嘉興啟動藥品認證檢查“山海協作”模式

發布日期:2019-08-13 09:23 信息來源:市市場監管局 瀏覽次數:

近日,市局藥品認證檢查中心與麗水中心聯合,探索藥品認證檢查“山海協作”模式,互派檢查員,開展藥品GMP注射劑生產企業檢查。

一是協作交流藥品生產風險。交流轄區內注射劑生產企業實際情況,根據企業生產品種和風險,兩地交流和制定高風險藥品生產企業檢查方案,提高檢查的針對性。雙方確認注射劑生產過程中無菌保障能力、處方工藝、偏差調查、委托檢驗等方面的檢查重點和要求。

二是交叉檢查藥品生產企業。根據今年注射劑飛行檢查工作安排,嘉興、麗水開展交叉檢查,調派專業水平高、檢查能力強的省級檢查員分別對莎普愛思、國鏡藥業開展飛行檢查。同時,在檢查中安排見習檢查員學習,通過互查互學,實現互助共進。檢查共發現缺陷項目18個,其中主要缺陷4條,一般缺陷14條,缺陷主要集中在質量控制與文件管理兩個方面,占總缺陷數的55.6%。

三是協作提升認證檢查水平。通過與麗水開展藥品注射劑生產企業GMP協作檢查,兩地檢查員互派,調動兩地檢查資源,加強了地域間檢查員的溝通和交流。在檢查中兩地檢查員相互借鑒學習,幫帶見習檢查員,提升了兩地分中心檢查能力和檢查水平。

此次藥品GMP檢查是兩地首次開展合作,下階段兩地將按照省中心新的全省協作調派機制要求,深度開展藥品認證檢查領域合作,在扶持產業發展、規范質量管理體系和提升藥品、醫療器械、化妝品檢查能力方面開展全面合作。(藥品認證檢查中心)



Produced By 大漢網絡 大漢版通發布系統 时时挂机不死方案